行业指南

经颅磁刺激(Transcranial Magnetic Stimulation，TMS) 基于电磁感应与电磁转换原理，用刺激线圈瞬变电流产生的磁场穿透颅骨，产生感应电流刺激神经元引发一系列生理、生化反应，是一种聚焦、非侵入性的刺激技术。重复经颅磁刺激(repetitive Transcranial Magnetic Stimulation，rTMS) 按照固定的刺激频率产生连续脉冲串，持续刺激模式结束后，仍可诱导神经生理学变化，改变大脑皮层兴奋性。

美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration，FDA) 2008年批准rTMS用于治疗抑郁症，2019年批准治疗强迫症。其他精神疾病如精神分裂症、焦虑障碍、物质依赖等使用TMS治疗的研究与推荐也逐年增多。目前国内精神科rTMS的开展已较普遍，但对于rTMS的资源配置、资质培训等方面缺乏统一规定。为规范精神科TMS治疗技术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，基于江苏省临床实践制定本管理规范。本规范为医疗机构申请开展TMS治疗技术提供审核依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的规范要求。

1、医疗机构开展TMS治疗技术应当与其功能和任务相适应。

2、二级及其以上医疗机构，有与开展TMS治疗技术相关的科室、设备及人员。

1、TMS设备须经国家食品药品监督管理局认定，具有独立医疗器械注册证。

2、治疗室内应有充足的空间放置rTMS设备及治疗椅或治疗床，并预留治疗师的操作空间，治疗师必须能够直观观察患者。rTMS设备需配备专用插座，房间内应保持适当温度，以免机器过热。

3、rTMS线圈会产生较大的间歇性噪音，治疗师、患者及室内其他人员应配备可降低30dB噪音的耳部保护装置。

4、rTMS产生的严重医疗危险较为罕见，已知最严重的rTMS并发症是在治疗过程中出现癫痫发作。常规使用情况下，八字形线圈诱发癫痫发作的风险约为0.03%，与rTMS相关的癫痫发作大多发生在先前存在癫痫风险或刺激参数超过推荐安全范围的患者中。大多数rTMS诱导癫痫发作的时间相对较短，通常不超过1min，没有相关的长期医学并发症。rTMS治疗室所在的医疗或辅助科室应当具备抢救癫痫的设备及药品，治疗室的最低限度是备有压舌板，在必要时使用，并备有电话以用来呼叫紧急帮助。

1、严格遵守精神科疾病的诊疗规范、TMS技术操作规范和治疗指南，严格掌握治疗适应证和禁忌证。

2、TMS治疗室应配备至少1名具备TMS治疗技术临床应用能力的执业医师，至少2名有经过TMS治疗相关知识和技能培训、具备TMS治疗临床应用能力的执业护师。首次TMS治疗时医师必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。后续的日常治疗可由注册护师进行，医生可不出现在诊疗室，但由于存在出现耐受问题、精神科紧急状况及其他医疗急救的可能性，医生应处于靠近治疗室的位置，以便及时参与应急处理。

3、必须制定TMS引起癫痫发作的应急预案，治疗医师及护师应熟练掌握癫痫发作时的急救及生命支持，定期演练。

4、决定TMS治疗前，临床医生应对患者的精神和躯体状况详尽评估，了解患者是否存在rTMS的风险因素。评估的主要内容包括:

①癫痫/抽搐发作的既往史/家族史;

②既往脑血管意外史、头部损伤史、脑肿瘤史、颅内是否有植入设备或金属等;

③药物使用情况，是否使用降低抽搐阈值的药物(如米氮平、氯氮平) 或在抗惊厥药物(如苯二氮䓬类) 减量期间;

④存在可能与抽搐阈值降低有关的神经系统疾病或其他医疗状况( 如睡眠剥夺、颅内压升高、电解质失衡、物质成瘾戒断期等) 。通常需出具1个月内脑电图检测报告，必要时进一步完善头颅MRI/CT或相关实验室检查，并咨询其他专业的医生，权衡进行rTMS治疗的风险与获益。

5、实施TMS治疗前，应当向患者本人或法定监护人/代理人书面沟通，并签署知情同意书(表1)。知情同意书内容应包括:

①rTMS技术简介，当前的治疗目的;

②可能出现的不良反应以及预防和应对措施;

③治疗疗程与价格;

④治疗禁忌。对于住院患者，医师应在首次治疗时说明rTMS方案决策的原因、治疗计划、刺激参数，并在治疗结束后进行疗效评估，总结不良反应。对门诊患者则应在其复诊时对上述指标进行记录并及时进行疗效总结。

6、加强TMS治疗质量管理，严格执行核对制度，建立健全TMS治疗记录单(表2) ，内容包括:

①患者基本信息及诊断，必要时可添加用药信息;

②靶症状;

③刺激参数，包括运动阈值、刺激强度、刺激部位、脉冲数等;

④疗效总结;

⑤不良反应。建立治疗后随访等相关制度，并按规定进行记录，定期进行质量和安全分析。

7、医疗机构和医师应当按照规定定期接受市级卫生行政部门对TMS治疗情况进行的技术检查，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、治疗后患者管理、随访情况等。

8、根据国际临床神经生理学联合会(International Federation of Clinical Neurophysiology，IFCN) rTMS临床应用循证指南(2020版) ，推荐TMS治疗精神科疾病的常用方案及证据等级摘要汇总见表3。

1、对培训基地的要求

由市级及以上卫生行政部门组织审核认定，培训基地须具备下列条件:

(1)三级甲等精神病专科医院，在本地区各项技术 处于领先地位。

(2)具备TMS治疗技术临床应用能力，每年完成TMS操作3000人次以上。

(3)有至少3名医师具备TMS治疗临床应用能力，其中具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的指导医师不少于1名。

(4)有与开展TMS治疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

(5)举办过省级及以上与TMS治疗技术相关的专业学术会议或继续医学教育项目。

(6)近5年内未发生过三级以上与开展TMS治疗相关的主要责任的医疗事故。

2、对受培人员的要求

(1)具有精神病学专业技术资格的注册医师或护师均可接受培训。

(2)拟从事TMS治疗操作的医师/护师应当接受不少于2周的系统培训。受培医师/护师需在培训教师指导下，参与完成不少于200人次TMS治疗，并经考核合格。

(3) 在培训教师的指导下，受培医师/护师应参与对患者全过程的管理，包括对患者治疗前的评估、TMS治疗操作和过程记录、治疗后随访、TMS治疗效果总结等。

(4) 培训结束后发放培训合格证书，并在本单位医务处备案，获取治疗资质。资质授权有效期为三年，并应每年更新一次。

3、培训基地的其他要求

(1) 保证受培医师/护师在规定的时间内完成规定的培训内容。培训方案应包括三个核心部分：①理论和教学知识; ②操作流程与规范; ③观察和监督实践。

教授课程应涵盖三个领域：①核心知识; ②安全与伦理问题; ③技术应用和实训，可分为基本技能和高级技能逐阶培训。

(2)培训结束后，逐一对受培医师/护师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

(3)为每位受培医师/护师建立培训及考试、考核档案。